胰島素集采將至，國產或有望提高份額

8月18日晚間，業內流傳出一份關于征求《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》意見的函。文件顯示，將在今年9月啟動胰島素集采相關工作，2022年初執行，采購周期為2年。

有業內人士向《科創板日報》記者指出，不同于傳統仿制藥，包括胰島素在內的生物制品由于其組成特殊，很難開展藥品一致性評價。而且每個病患的用量都不一樣，很難統一標準，這都加大了帶量采購政策制定難度。

所以，業內最關心的就是胰島素集中帶量采購的細則，包括采購范圍、中選規則、采購量分配等，此次的文件給出了初步答案。

看細則：二、三代胰島素均被納入 采購量分基礎量和增量

采購范圍和分組

在采購范圍和分組上，與前幾批化藥集采不同，胰島素國采規則以“企業名+通用名”為競價單元開展競爭，并將二代和三代胰島素各按照速效、基礎和預混分為3個組，共6組，同組內企業自主報價公平競爭。

同組內各通用名產品公平競爭，同一企業同通用名不同商品名的產品視為1個競價單元，應報價相同；同一企業不同通用名的產品視為2個競價單元，可報不同價格，同代際預混胰島素（指精蛋白鋅預混）不同預混比例同組競爭，統一企業不同預混比例的產品視為1個競價單元，應報價相同。對帶預充筆的產品適當考慮差比價。

醫療機構報量

本次方案要求醫療機構按每個組內各廠牌通用名產品填報未來一年的報量。

中選規則

中選規則上，依然還是“價低者得”。文件顯示，中選規則參考化學藥品集中采購中選規則，由企業自主報價。原則上采用差額中選的方式，多家中選。但會考慮不同代際間中選產品價格的協同性等因素，適當調高中選率，促進更多報價更適宜的企業中選。

采購量分配規則

依據規則，屆時，每個分組的中選企業，將按報價由低到高分為A、B、C三類。報價較低的一半企業為A類，未中選企業為C類，剩余企業為B類。如同一組內，同企業不同產品報價為最后2名時，中選產品均歸為C類。

而在分配約定采購量的時候會分兩步走，采用“基礎量+增量”的原則。第一步帶基礎量，第一名中選企業按醫療機構對其報量的100%帶量，其他A類中選企業按報量的80%帶量，B類中選企業按報量的80%帶量，C類中選企業按報量的50%帶量。

第二步分增量，醫療機構通過自主選擇將C類中選企業報量的30%，作為增量分配給任意A類中選企業。對于未中選企業的報量，其80%由醫療機構自主選擇，將其分配給任意A類和B類企業，并且分配給A類企業的量應超過B類企業。

為確保供應，當醫療機構選量超過每家企業供應中國市場最大產能的50%時，不再開放醫療機構選擇該產品，醫療機構可繼續選擇其他中選企業的產品。

采購周期

本次胰島素集中帶量采購周期為中選結果實際執行日起的2年。

看影響：國產有望提高份額 二代胰島素競爭更激烈

在業內人士看來，此次胰島素集采可以看作是對生物藥集采的嘗試，“胰島素用量大，是目前醫保支付金額占比較高的品種，先試試水?！?/span>

2019年，全球胰島素市場規模約為400億美元，我國胰島素市場規模已達到約250億元，國內市場還有很大的發展潛力。

值得注意的是，上述業內人士還指出，在目前的胰島素市場上，國產企業占比低，“或許可以借此次集采提升國產的份額?！?/span>

公開數據顯示，胰島素市場一半以上的市場由外企占據，在重點公立醫院胰島素銷量Top10品牌中，外企占了7個，占了胰島素總銷售的66%，僅諾和諾德就有4個品種，占了總銷售額的43%。

在本土企業中，通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥等上市公司是胰島素領域的主要企業，此外還有萬邦生化、東陽光、復星醫藥、恒瑞醫藥、天麥生物等。

如果將二代和三代胰島素分開來看，在第二代胰島素領域，重組人胰島素和精蛋白鋅重組人胰島素分別有8家和7家有望入圍集采。其中既包括禮來、諾和諾德等外資廠商，也包括國內廠商通化東寶、聯邦制藥，競爭將比較激烈。

第三代胰島素則主要包括門冬胰島素、賴脯胰島素、甘精胰島素、地特胰島素，其中甘精胰島素又是最長效的三代胰島素。數據顯示，2019年甘精胰島素樣本醫院銷售額33.3億元，按3倍計算全市場銷售額接近100億元。

甘精胰島素原研企業為賽諾菲，國內最大的廠商是甘李藥業，此外通化東寶、聯邦制藥也相繼有仿制藥上市。

與此同時，還有人士向《科創板日報》記者表示，“集采之外，胰島素還是可以繼續做創新，比如做長效、做口服?！?/span>

長效胰島素對于糖尿病患者是非常有意義的。很多需要胰島素治療的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多則可能2-4次，可能還需結合口服藥物，這意味著復雜的治療策略和自我血糖管理。

比如，2020年11月，國家藥監局藥審中心公示，諾和諾德的周胰島素制劑icodec胰島素注射液在中國獲批臨床，擬用于治療糖尿病。根據公開資料，這是一種在研長效基礎胰島素類似物，半衰期約一周，簡單來說就是每周注射一次即可。

另外，口服胰島素同樣很有研究價值。目前臨床上胰島素的給藥方式均為注射液的形式，長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性（即患者按醫囑服藥和治療的配合程度）。

據查詢國內外相關資料，目前包括美國、中國、以色列、丹麥等10余家公司正在開發口服胰島素產品。國內方面，2019年3月，天麥生物與以色列歐拉姆德醫藥公司聯合宣布，由兩家公司合作開發的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）已獲國家藥監局批準，在中國地區展開臨床試驗，這也是首個在中國地區以及中國人種上展開臨床試驗的口服胰島素藥物。